La Commissione europea ha adottato ieri la decisione riguardante il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio alla società Merck Sharp & Dohme B.V. per un vaccino contro l’Ebola. Questo vaccino, denominato Ervebo, era in fase di sviluppo dall’epidemia di Ebola nell’Africa occidentale nel 2014. È già stato utilizzato, nel quadro di un protocollo specifico, per proteggere le persone a rischio d’infezione, ad esempio gli operatori sanitari o le persone che sono state esposte a persone infette.
La decisione di ieri segue la raccomandazione dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) che ha valutato i benefici e i rischi del vaccino e fa seguito al recente annuncio di una sperimentazione clinica per un secondo programma di vaccinazione contro l’Ebola (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo) che è attualmente in corso nella Repubblica democratica del Congo, con il sostegno di Horizon 2020, il programma di ricerca e innovazione dell’UE.
“Trovare quanto prima un vaccino contro questo terribile virus è stata una priorità per la comunità internazionale fin da quando l’Ebola ha colpito l’Africa occidentale cinque anni fa”, ha ricordato Vytenis Andriukaitis, Commissario per la Salute e la sicurezza alimentare. “Questa decisione costituisce pertanto un importante passo avanti per salvare vite umane in Africa e altrove”.
L’Unione Europa, ha aggiunto Christos Stylianides, Commissario per gli Aiuti umanitari e la gestione delle crisi e coordinatore UE per l’Ebola, “sostiene gli sforzi internazionali volti a combattere l’Ebola su tutti i fronti, dalla messa a punto di vaccini alla fornitura di aiuti umanitari sul campo. Continueremo ad aiutare nella lotta contro l’epidemia finché il nostro supporto sarà necessario”.
Lo sviluppo clinico di Ervebo è stato avviato quando è comparso il focolaio in Africa occidentale cinque anni fa. È stato reso possibile attraverso la cooperazione con le parti interessate del settore della sanità pubblica, che comprendono gli istituti nazionali di sanità, i ministeri della sanità in Africa (in particolare in Sierra Leone, Liberia e Guinea) e l’OMS, l’Istituto norvegese di sanità pubblica e Médecins Sans Frontières (MSF).
Lo sviluppo del vaccino è stato sostenuto da due progetti dell’iniziativa in materia di medicinali innovativi (IMI) finanziati dal programma di ricerca e innovazione dell’UE, Horizon 2020: VSV-EBOVAC (marzo 2015-febbraio 2019), guidato dall’Academisch Ziekenhuis di Leida (Paesi Bassi), con un contributo dell’UE di 3,9 milioni di euro; e VSV-EBOPLUS (aprile 2016-marzo 2021), guidato da Merck Sharp & Dohme, con un contributo dell’UE di 8,5 milioni di euro.

IL VIRUS DELL’EBOLA
Ebola è una malattia rara ma grave causata da un virus dallo stesso nome. I tassi di mortalità nei pazienti che hanno contratto la malattia nelle epidemie precedenti variano fra il 25% e il 90%. Nel periodo 2014-2016 l’Africa occidentale ha registrato l’epidemia più grave con oltre 11000 morti. L’attuale epidemia nella Repubblica democratica del Congo (RDC), causata dal virus Ebola Zaire, ha fatto registrare tassi di mortalità del 67% circa. Oltre 3000 persone sono state contagiate dal virus di Ebola nell’epidemia in corso, che nel luglio 2019 è stata dichiarata un’emergenza sanitaria pubblica di rilevanza internazionale da parte dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
L’OMS ha prorogato la decisione per altri tre mesi nelL’ottobre 2019.

COME SI AUTORIZZA UN MEDICINALE
L’autorizzazione di un medicinale nell’ambito della procedura centralizzata è un processo che comprende due fasi e prevede la partecipazione dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e della Commissione europea.
L’EMA valuta i benefici e i rischi dei medicinali e formula raccomandazioni alla Commissione, che adotta quindi una decisione finale giuridicamente vincolante sull’opportunità o meno di commercializzare il medicinale nell’UE.
Tale decisione è emessa di norma entro 67 giorni (termine legale) dopo il parere scientifico dell’EMA (per Ervebo la data di riferimento era il 17 ottobre). Questa fase comprende, tra l’altro, la traduzione degli orientamenti sul prodotto in tutte le lingue dell’UE e una consultazione con gli Stati membri (comitatologia). Nell’interesse della salute pubblica, la Commissione ha accelerato questo processo e ha autorizzato il medicinale in meno di un mese, dimezzando in altre parole la durata del processo decisionale.
La relazione di valutazione relativa a Ervebo sarà pubblicata sul sito web dell’EMA.
Inoltre, l’UE fa parte dell’iniziativa in materia di medicinali innovativi (IMI), un partenariato pubblico-privato che ha sostenuto lo sviluppo clinico dei vaccini preventivi di infezione da Ebola e i test diagnostici attraverso il bando Ebola+.

com.unica, 14 novembre 2019

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