Grazie a una forte spinta della Germania l’Agenzia europea del farmaco (EMA) ha anticipato al 21 dicembre la riunione fissata per il 29 per arrivare all’approvazione del vaccino Pfizer/BioNTech e quindi alle prime vaccinazioni già entro la fine dell’anno, come sottolineato anche dalla presidente della Commissione Ursula von der Leyen. Questa approvazione arriverà comunque alcune settimane dopo il via libera del Regno Unito e una settimana dopo il via libera negli  Stati Uniti.

L’EMA ha diffuso la sua notizia in una dichiarazione in cui rilevava che l’agenzia aveva ricevuto ulteriori dati dai produttori di farmaci lunedì scorso. In attesa dell’esito della valutazione di questi nuovi dati, ha affermato, la raccomandazione potrebbe essere formulata nella riunione del 21 dicembre. Tuttavia, agirà solo “una volta che i dati sulla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino saranno sufficientemente solidi e completi per determinare che i benefici del vaccino superino i suoi rischi”, ha aggiunto in un comunicato l’Agenzia del farmaco.

Come si diceva la notizia di una possibile approvazione pre-natalizia arriva sulla scia delle crescenti pressioni dei leader europei, in particolare da parte della Germania. Il ministro della Sanità tedesco Jens Spahn – che in precedenza aveva ammonito che l’idea era “non che siamo i primi” ma che l’UE “ha vaccini sicuri ed efficaci nella pandemia” – ha detto che l’obiettivo era quello di far approvare il vaccino entro Natale e che le vaccinazioni inizino già a partire da quest’anno. Ieri anche il nostro ministro della Salute Roberto Speranza aveva dichiarato di sperare che l’EMA, nel rispetto di tutte le procedure di sicurezza, possa approvare il vaccino BioNTech / Pfizer “prima del previsto e che le vaccinazioni possano iniziare anche nei paesi dell’Unione Europea appena possibile.”

Il Regno Unito, il primo paese occidentale ad approvare il vaccino, ha utilizzato un meccanismo dell’UE che consente ai paesi membri di approvare temporaneamente un farmaco durante un’emergenza. Sebbene i paesi dell’UE sarebbero in grado di approvare il vaccino in base alle stesse normative, non sarebbero in grado di ricevere dosi del jab poiché queste sono state negoziate a livello dell’UE. In base alle disposizioni di transizione della Brexit, il Regno Unito segue ancora alcune regole dell’EMA ma ha scelto di non far parte del piano di acquisto di vaccini dell’UE. Sebbene l’EMA abbia mostrato una velocità mai vista prima, è stata comunque più lenta di altri regolatori. Gran parte della differenza nel processo di approvazione dell’UE è la natura burocratica di un’autorizzazione che coinvolge tutti i 27 Stati membri.

“La conseguenza è che il carico di lavoro è condiviso, così come lo stesso processo decisionale è condiviso”, ha affermato Stephen Evans, professore di Farmacoepidemiologia presso la London School of Hygiene and Tropical Medicine ed ex membro esperto indipendente del Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) dell’EMA . “Quando lo fai, significa che sarai un po ‘più lento in caso di emergenza.” Si tratta anche di coinvolgere gli scettici sui vaccini. Con alti tassi di scetticismo sui vaccini nel blocco, l’EMA ha sfruttato ogni opportunità per sottolineare l’alta affidabilità dell’autorizzazione.

com.unica, 16 dicembre 2020

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